我国药物临床试验年登记数量首破三千涉新冠疫苗达20项

日前，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告》其中，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量最多，达到20个此外，PD—1和PD—L1仍是新药研发领域的热门靶点

2021年，中国注册了3358个药物临床试验。

从总量上看，2021年，我国药物临床试验注册数量首次突破3000个，共注册3358个临床试验2020年和2021年的年度注册总量分别比上年增长9.1%和29.1%

从具体药物类型来看，与往年一样，2021年，中药临床试验仍以化学药为主，占70.8%，生物制品紧随其后，占比26.7%，中药最少，仅为2.4%对比近三年的数据，各种药物临床试验的比例差不多，但生物制品的比例在逐年上升，化学药和中药的比例在逐年下降

根据受理数统计，2021年新药临床试验中，化学药品注册1069项，生物制品注册886项，中药注册78项，分别占43.6%和3.8%从各类药物的比例趋势来看，生物制品的试验数量明显增加2020年和2021年的注册量分别比上年增长31.5%和46.4%，2019年和2020年的注册量分别为460件和605件

中药方面，2021年对90%左右的中药品种只进行了一次临床试验，进行了两次临床试验，包括芪参益气滴丸，苏子复片，保妇康栓，人工熊胆粉，其中苏子复片涉及一次试验中止，方案更新后重新进行临床试验。

20种新型冠状病毒灭活疫苗注册的临床试验

生物制品方面，2021年临床试验前10个品种注册了104个试验，仍以治疗性生物制品为主，涉及10个品种75个试验有29项试验涉及2个品种的预防性生物制品，均为新型冠状病毒疫苗受新冠肺炎疫情影响，2021年预防疫苗生物制品中，新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量最多，达到20个

新冠肺炎在疫苗领域的每一个大动作都备受关注今年5月，世界卫生组织正式将康赛诺公司旗下的新型冠状病毒重组疫苗Coxsa列入紧急使用名单，这也成为继国药集团的中艾科维，科兴公司的科尔弗莱之后，中国研发并列入紧急使用名单的又一疫苗产品

伴随着新冠肺炎的变异，疫苗的研发也在推进和马德纳的辉瑞都在研发针对奥米克隆株的疫苗，国内企业也没有落后日前，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的奥米克隆株新冠肺炎灭活疫苗在杭完成首剂接种，成为全球首个针对奥米克隆株进入临床试验的新冠肺炎灭活疫苗日前，国药集团北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所正式发布奥米克隆株新冠肺炎灭活疫苗香港临床研究这项临床研究计划招募1800人，将在18岁及以上接受过两到三剂灭活或mRNA新冠肺炎疫苗的人群中进行每名志愿者将间隔28天接受两剂研究疫苗，然后接受一年的监测，以评估奥地利疫苗在成人中的安全性和免疫反应

PD—1和PD—L1仍然是热门目标。

根据近三年的数据分析，每年排名前10位的品种中，超过50%为抗肿瘤药物新药临床试验的同质化现象依然明显

根据药物品种统计，2021年注册临床试验的前几位靶点是PD—1，PD—L1，VEGFR，HER2等，品种数分别为71个，59个，46个，43个五个靶点超过90%的药物适应症集中在抗肿瘤领域

临床试验统计显示，2021年，临床试验数量最多的靶点有PD—1，PD—L1，HER2，EGFR等，分别为84，68，57和53，其中，PD—1和PD—L1在三期临床试验中的靶点数量分别高达36个和21个，高于其他靶点

报告还指出，2019年至2021年，化学药物和生物制品的临床试验以抗肿瘤药物为主，历年占比分别超过30%和40%2021年，化学药抗肿瘤药物试验数量是抗感染药的5.3倍，生物抗肿瘤药物试验的数量是预防性疫苗试验的3.1倍

此外，还应重视特殊人群药物的临床试验2021年仅在老年人中开展的临床试验有3项，中药1项，化学药1项，生物制品1项，仅占总数的0.1%，仅在儿童中进行的临床试验占总数的2.9%，且主要使用生物制品的预防性疫苗，其他适应症的试验次数仅为1—5次关于罕见病，从第一批罕见病目录中所列的121种疾病来看，罕见病及其适应症的临床试验数量在逐年增加，但目录中所列疾病的国内临床试验仍然很少