人民金融·创新药指数涨0.41%CDE药品审评报告出炉！1类新药受理增长

日前，国家美国食品药品监督管理局网站发布了2021年药品审评报告报告显示，2021年有47个创新药通过审评审批，创历史新高，与2020年相比，创新药注册申请受理量增长76.10%，按时限总体审结率提高到98.93%，为历史最好水平报告显示，药品审评审批环境持续改善，为国内药品创新发展提供了有力支撑

在5月27日—6月2日新的发布周期中，基石制药公司舒格利单抗获批新适应症，成为全球首个覆盖晚期NSCLC全人群的PD—1/L1，蒙生物SYN023上市注册申请获得受理，成为国内首个抗狂犬病毒复合抗体制剂同时，欧林生物，贝达药业，陈欣药业3个品种已进入第三临床阶段，全盛生物，奥赛康生物，易科生物等5个创新药物项目首次获得临床批准

在这些因素的推动下，人民金融创新药指数在新发布周期上涨0.41%，最新报2685.61点。

CDE药品评估报告发布

日前，国家美国食品药品监督管理局网站发布了2021年药品审评报告报告显示，2021年有47个创新药通过审评审批，创历史新高，临床急需的境外新药上市继续加快，优先审评效率大幅提升，按照整体时限来看，结案率上升到98.93%，为历史最好水平

中国药物创新的氛围正在逐渐形成报告显示，2021年，药审中心受理创新药注册申请1886件，较2020年增长76.10%这是最近几年来接受评估的创新药物数量大幅增加的一年

从药物种类来看，最近几年来，伴随着国产药物R&D技术的不断成熟，生物制药行业迎来了快速发展2021年，受理创新生物制品666件，同比增长125.00%从注册申请类别统计，创新生物制品的IND受理量从2017年的74件增加到2021年的643件，四年增长了7.69倍

根据该报告，2021年底，正在审查和批准的注册申请有5652项，接近2020年底的水平，与2015年9月近22000项的峰值相比已大幅下降目前，药审中心的工作重点已经从解决药品注册申请积压转向提高药品注册申请限时审评审批率2021年，药审中心整体限时办结率为98.93%，其中纳入优先审评审批程序的NDA，ANDA和注册申请限时办结率超过90%，取得历史性突破

此外，在新冠肺炎全球疫情的背景下，药检所继续做好新冠肺炎治疗药物和新冠肺炎疫苗的应急审评审批工作，为应对新冠肺炎突发公共卫生事件和重大疫情提供科技支撑。

通报指出，为加快新冠肺炎治疗性药物研发上市，药检中心按照一药一策一队的原则，逐一制定了新冠肺炎重点药物应急审评工作方案，建立了工作机制，明确了上市审评技术标准，确定了上市审评工作节点，制定了上市审评反向时间表和路线图，形成了《新冠肺炎药品上市审评工作方案》对于已进入III期临床试验或已获得初步临床试验数据表明临床终点获益的关键药物，依法同时，药审中心密切关注新冠肺炎治疗性药物的国际研发，审评和审批情况，做好知识储备，更好地指导进口药和国产仿制药的研发和上市申报工作

报道称，全力保障新冠肺炎疫苗药物的评价是药检中心2022年的主要任务之一。

报告称，2022年，药检所将服务疫情防控大局，全力保障新冠肺炎疫苗产能，质量和供应的扩大，严格遵守药物研发的安全性和有效性标准，坚持早期介入，研审联动，科学严谨，依法合规，全力以赴推进疫苗和治疗药物在新冠肺炎上市，持续跟进各技术路线的疫苗药物品种研发进度，加快重点药物研发创新，督促有条件上市的疫苗药物生产企业开展上市后研究，总结固化的经验和做法，优化应急审查机制，推动应急审查经验的转化和实施，加强新冠肺炎急救药物临床试验和安全信息监管。

PD—L1单克隆抗体在基石药业的新适应症获得批准

日前，来自国家美国食品药品监督管理局网站的最新批准文件显示，基石药物舒利珠单抗的新适应症获准上市，用于同期或序贯放化疗后未进展的不可切除ⅲ期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。

去年12月，舒格列单抗用于第四期非小细胞肺癌的适应症被批准上市在III期非小细胞肺癌适应症获得批准后，舒格列单抗成为全球首个覆盖所有晚期非小细胞肺癌患者的PD—1/L1

在舒格列单抗的新适应症被批准之前，没有PD—1/L1抗体被批准用于序贯放疗和化疗后的III期NSCLC患者，这意味着70%的III期NSCLC患者在序贯放疗和化疗后没有PD—1/L1抗体可用舒格列单抗旨在满足这一巨大的治疗需求

在填补临床空白的同时，舒格列单抗也有望实现巨大的商业价值。

此前，济世药业已与辉瑞公司和EQRx公司就舒格列单抗在中国大陆和海外的开发和商业化达成战略合作，合作总额分别达到2.8亿美元和13亿美元基石制药的合作伙伴EQRx宣布，其产品组合中的两种产品预计将产生至少20亿美元的销售收入，其中舒格列单抗预计将占总收入的75%

与此同时，sulglimab正在扩大更多适应症，并加速进入海外市场济世药业在2021年财报中透露，计划近期向美国食品药品监督管理局提交NDA申请，适应症为sulgliumab复发性或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤，对于第四期非小细胞肺癌，公司计划提交第一份NDA，2022年下半年美国以外，就ENKTL而言，sulglizumab已被美国FDA认定为突破性疗法，预计2023年提交生物制品许可申请

首个狂犬病毒组合抗体宣告上市。

日前，孟醒生物发布公告称，公司自主研发的一类创新生物药SYN023——泽美洛韦马柔比星注射液已向NMPA提交上市注册申请并获受理这是国内首个抗狂犬病毒的复合抗体制剂

兴生物表示，SYN023在美国和菲律宾的多中心IIb/III期重点临床试验也已完成全部一年随访，顶线结果显示该研究已达到主要疗效终点和安全性终点预计将在今年第三季度向FDA提交上市申请

根据消息显示，狂犬病又称狂犬病，是由狂犬病毒感染引起的是我国重要的人畜共患病之一，死亡率近100%，是目前死亡率最高的疾病之一狂犬病高发省份的监测显示，90%以上的暴露者暴露于ⅱ类和ⅲ类，其中ⅲ类暴露者约占40%，ⅲ类暴露者仅约15%接受被动免疫，导致临床用药缺口较大

目前国内外销售的被动免疫制剂主要是人用狂犬病免疫球蛋白，产量低，供应量有限，成本高，质量控制困难，存在血清过敏反应和血源性疾病感染的风险世卫组织建议使用单克隆抗体鸡尾酒疗法产品替代目前使用的狂犬病免疫球蛋白产品，以解决狂犬病免疫球蛋白的各种不足

今年1月，华北制药股份有限公司重组人抗狂犬病单克隆抗体Omotivir获批上市，成为国内首个抗狂犬病单克隆抗体，填补了国内抗狂犬病单克隆抗体市场空白。

与单克隆抗体产品不同，SYN023是两种人源化单克隆抗体的组合，通过特异性结合狂犬病毒的多个糖蛋白位点，理论上可以更全面地中和狂犬病毒世卫组织建议，抗狂犬病单克隆抗体制剂应把几种针对病毒不同抗原位点的单克隆抗体组合成鸡尾酒组合制剂，以保证单克隆抗体制剂在不同病毒株或不同基因型病毒中的有效性

狂犬病单克隆抗体被认为有成为大品种的潜力西南证券研报显示，预计伴随着我国宠物饲养率的不断提高，2034年前后狂犬病产业规模将达到380亿元，其中国内市场被动免疫需求高达165亿元，狂犬病单克隆抗体规模为135亿元

多种创新药物进入三期临床实践。

5月27日至6月2日新发布周期内，我国创新药物研发工作继续稳步推进全盛生物，乐施会生物，易科生物5个创新药物项目首次获得临床批准，其中化学药1个，生物药4个，同时，欧林生物的重组金黄色葡萄球菌疫苗，贝达药业的BPI—16350胶囊，陈欣药业的WX—081片等已经进入临床晚期

临床试验注册和信息公示平台日前，欧林集团注册了重组金黄色葡萄球菌疫苗对骨科手术目标人群的保护效力，安全性和免疫原性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的ⅲ期临床试验，计划在中国招募4700人

根据消息显示，目前国际上还没有一种金黄色葡萄球菌的疫苗被批准上市欧林集团与陆军军医大学合作研发的金黄色葡萄球菌重组疫苗是一种创新疫苗，是我国唯一进入临床试验的金黄色葡萄球菌重组疫苗目前该疫苗的临床适应症为骨科手术金黄色葡萄球菌感染的高危人群，适应症将进一步扩展至开放性骨折，关节置换术，重症监护室等所有易感人群华安证券表示，如果疫苗成功获批上市，保守预测单个适应症将产生10亿元以上的收入，是一个市场空间广阔的重磅单品

日前，贝达药业发布公告称，已于最近几天启动BPI—16350联合氟维司群治疗乳腺癌的ⅲ期临床研究这是一种细胞周期蛋白依赖激酶CDK4和CDK6的抑制剂，由贝达药业自主研发，结构全新

对于ER阳性乳腺癌，CDK4/6抑制剂是目前最受关注的靶向治疗药物之一去年底，恒瑞医药的Darceli获批上市，成为国内首个自主研发的CDK4/6抑制剂根据我们的统计，目前国内有超过60个关于CDK4/6抑制剂的临床研究四环医药的吡罗昔尼，必必特的BEBT—209，中国生物制药的TQB3616，复星医药的FCN—437c，贝达药业的BPI—16350处于三期临床

此外，陈欣药业股份有限公司的耐药结核病1.1类新药舒达吡啶于6月1日首次开始三期临床试验根据消息显示，该药与新药贝达喹啉相似，但针对肝脏和心脏毒性进行了优化，副作用更低，5月31日，薛药业TAEST1901注射液首次启动软组织肉瘤二期临床治疗，这是国内首例TCR—T疗法